美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。

公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。

公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 TaqMan荧光探针，通过多重荧光 PCR 扩增，配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量 PCR 分析仪，实现对 2019-nCoV 新型冠状病毒 RNA的检测，最快 2 个小时可出检测结果。

公司研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒，采用免疫层析法，是一种POCT 快速检测方式。此方法通过分别标记在纳米颗粒上和固定在硝酸纤维膜检测区带上的特异性抗体，与样本中的新型冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心的免疫反应,并运用纳米颗粒的显色作用,从而实现对特异性的新型冠状病毒蛋白的定性检测。该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查，最快10分钟可出结果。

美康生物强调，上述产品尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请，能否取得医疗器械注册证书及取得注册证书的时间具有不确定性。