上月末,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀۰传染病》 发表临床研究数据,这也是全球首个公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果 。

研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应, 肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫还可产生高水平中和抗体。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。

这项临床试验由军事医学研究院与武汉大学中南医院共同主持完成,用项目研究员黄建英的话说:“疫苗是人类打赢这场战争共同的期盼,是全球各国人民的共同需要。雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗是世界第一款吸入式疫苗,它将为世界抗疫作出贡献。”

此前,陈薇院士在接受采访时曾表示,项目已确定与国内疫苗企业康希诺合作,随着疫苗临床试验的进度,一些产业链上下游动作也备受关注,如国内导管龙头企业维力医疗,就在吸入式微量雾化器产品研发部分早有布局。接下来,中国的疫苗团队与中国医疗耗材企业将率先携手步入“吸入式”新冠疫苗的无人区,未来可期。

中国疫苗团队,带来世界第一款吸入式疫苗

日前,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研发的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)在国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床试验数据,这也是全球首个公开发表的雾化给药新冠疫苗临床试验结果。这背后又藏着多少故事与科研人员的辛劳付出?

据介绍,这种新冠疫苗只需要通过雾化吸入,就可以获得粘膜免疫、细胞免疫和体液免疫的三重保护,从而更加安全便捷地在病毒入侵位置预防感染和阻断传播,保护自己的同时也可以保护他人。

雾化吸入用疫苗与目前批准上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制剂处方、包装形式和生产设施等完全一致。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。

据军事科学院军事医学研究院侯利华介绍:第一,雾化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能够完成疫苗的接种,比如胳膊的疼痛、肿胀等不良反应都消失了,可以提高大家接种疫苗的意愿 ;第二,雾化吸入疫苗的剂量较低(肌肉注射疫苗的五分之一),相当于大幅度提高了疫苗的产量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解决锐器的医疗废物处理问题。

据了解,该疫苗于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件;2020年7月开始,陈薇院士团队与武汉大学中南医院共同研究开展了此次重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)雾化吸入临床研究;2021年2月25日,获国家药品监督管理局附条件批准上市。目前正在有序推进二期临床试验, 接下来,科研人员将继续进行与时间赛跑,积极申请该疫苗的紧急使用。

价格降至五分之一,吸入式疫苗或将成为主流

据了解,吸入疫苗直接使黏膜的淋巴组织免疫,产生分泌型IgA抗体,形成局部免疫,能够阻止病毒对黏膜的感染。这可以在新冠病毒进入人体时就提供第一道防线。黏膜疫苗提供了一个重要的优势,可以防止病毒在上呼吸道复制,阻断人与人之间的传播。

相较于注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,这三重免疫是最理想的状态,与注射式疫苗形成良好互补。且直接吸入到肺的给药方式,还可以规避此前很多比如胳膊疼痛、肿胀等肌肉注射的不良反应,可以有效提高大家接种疫苗的意愿。

另外,在用量上雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量。现在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接种0.1毫升。减少疫苗用量意味着,1个剂量未来可以变成5个剂量,1剂疫苗的价格则相当于过去的五分之一。在疫苗产能不变的情况下,实际供应量却变成了原来的5倍。

此外,雾化吸入式疫苗不用瓶装,无需针头,疫苗瓶子与解决锐器医疗废物的瓶颈问题也可以解决。

从其使用时的便利性及使用后的诸多好处看来,吸入式很可能将成为未来疫苗注入的主流形式之一。

黑科技雾化器助阵,吸入式新冠疫苗闯入无人区

疫苗的给药方式从肌肉注射变成了雾化吸入,最需要当然就是雾化器设备,最直接的受益者无疑将是其产业配套下游的医疗耗材企业。如国内导管龙头企业维力医疗,其雾化器产品线已深耕多年,在吸入式微量雾化器研发部分也早有布局。这看似巧合的背后,是国内医疗龙头企业们对于吸入式疫苗市场价值的共同研判。

据悉,由于吸入式疫苗仅需要“针剂疫苗的五分之一剂量”的微量雾化设计,所以需要使用的技术将完全区别于传统雾化器,换句话说,就是需要重新研发一款新产品,这对任何一家医疗耗材企业而言都是一次全新的挑战。

维力医疗作为中国医用导管领域的龙头企业,技术研发一直是维力医疗最核心的战略,在每年数千万投入的驱动下,逐步形成了138项专利、15项发明专利,国内独有的亲水涂层技术、合金涂层技术等,都堪称行业黑科技中的明星技术。药物雾化吸入领域,维力医疗也已深耕多年,除常见的适用于气管支气管的雾化产品外,还开发上市了雾化粒径更细可达至肺泡的雾化产品,并早在微量雾化器板块囤积了技术重兵。此次吸入式疫苗所需的微量雾化器技术研发,能如此快速精准的卡位推出,正是源于此前维力医疗在雾化器产品线上长期实验与临床应用数据的强大支撑。

微量雾化器将使用一种磁致伸缩高频震荡技术,完全区别于过去雾化器所使用的文丘里原理技术。目前,维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。

至于产品何时可以正式投入使用,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则完全可以保障供给。

在吸入式新冠疫苗这片无人区之上,维力医疗正在用厚积薄发的科研技术成果帮助中国疫苗企业共同开疆拓土,要打败曾经海外企业的垄断,科技创新航线正在成为中国医疗企业们共同的新坐标。